A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez uma mudança na forma de organização da sua fila de registros que deve beneficiar empresas de grande porte, entre elas, gigantes da indústria farmacêutica.
Ao invés da fila tradicional, organizada pelos registros dos produtos, o novo modelo irá funcionar com a aplicação do sistema de reliance – ou seja, na adoção do critério de confiança para os produtos que já foram aprovados por agências de outros países. Também passa a ser possível que uma empresa substitua um processo por outro na fila se houver desistência.
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O sistema foi modificado de forma emergencial para otimizar as análises e reduzir as filas. Um parecer da Advocacia-Geral da União (AGU), contudo, aponta que o novo modelo pode gerar um tratamento desigual.
Isso porque, empresas que já possuem certificados em outros países e podem usufruir do critério de reliance normalmente são aquelas com maior porte e atuação internacional.
Para a AGU, a alteração da ordem da fila, permitindo que um pedido protocolado posteriormente por uma empresa seja analisado antes dos demais que estavam à sua frente, também seria uma violação aos princípios da impessoalidade e da isonomia.
Mudanças no novo sistema de filas da Anvisa:
- Agrupamento de Processos por Semelhanças: solicitações de registro poderão ser agrupados
- Critério de Reliance: intensifica o uso do princípio da confiança regulatória, e separa os processos que podem ser analisados por reliance das demais análises
- Reorganização da Fila e Priorização: passa a permitir os processos com menor risco sanitário e troca de posição na fila mediante desistência
- Uso de análise online para análise de petições para produtos biológicos
O que a Anvisa diz
Em nota, a Anvisa disse que “todas as decisões da Diretoria Colegiada seguem rigorosamente o processo administrativo previsto na legislação vigente”, e que o parecer que levou à mudança no sistema das filas “integrou o conjunto de elementos considerados no processo decisório”.
Segundo a agência, as questões apontadas no documento da AGU “foram devidamente supridas no voto do relator, que apresentou a complementação necessária da instrução processual”.
Além disso, a Anvisa escreveu que “a decisão final levou em consideração a totalidade dos elementos técnicos, jurídicos e regulatórios apresentados, bem como o interesse público envolvido no aprimoramento da fila de análise de medicamentos. O objetivo central da medida é aumentar a previsibilidade, a eficiência e a transparência do processo de avaliação regulatória, sem prejuízo das garantias legais aplicáveis”.