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Polilaminina brasileira apresenta melhora neurológica em 6 de 8 pacientes com lesão medular completa, resultado de 75% no primeiro estudo em humanos, e pesquisa da UFRJ ganha publicação na revista científica internacional Spinal Cord enquanto novos testes avançam no Brasil
Escrito por Carla Teles
Publicado em 08/08/2026 às 13:33
Ciência e Tecnologia
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A polilaminina foi testada em oito pacientes com lesão medular traumática completa em estudo piloto da UFRJ: seis avançaram pelo menos dois níveis na escala AIS. O artigo saiu na Spinal Cord em 2026, mas os próprios autores destacam que o desenho exploratório não permite concluir eficácia nem estabelecer causalidade.
A polilaminina brasileira apresentou um sinal clínico relevante em seu primeiro estudo piloto com seres humanos: seis dos oito participantes com lesão medular traumática completa avançaram pelo menos dois níveis na escala neurológica AIS durante o acompanhamento. Todos começaram classificados como AIS A; cinco chegaram a AIS C e um a AIS D. O resultado corresponde a 75% dos participantes, mas o próprio artigo ressalta que o estudo não foi desenhado nem dimensionado para comprovar eficácia.
O trabalho foi publicado em 2026 na revista científica internacional Spinal Cord, do grupo Nature, sob o título científico sobre injeção intramedular de laminina polimerizada em lesão medular traumática aguda. Liderado por pesquisadores ligados à Universidade Federal do Rio de Janeiro, o estudo teve como objetivo principal avaliar segurança e viabilidade da administração da polilaminina, e não demonstrar definitivamente que a substância causou a recuperação neurológica observada.
Oito pacientes começaram classificados como AIS A
O estudo incluiu oito pessoas com lesão traumática aguda da medula espinhal, com nível neurológico entre C4 e T12. Todos foram classificados como AIS A, categoria utilizada para lesões neurologicamente completas, e receberam uma única aplicação intramedular de polilaminina em média 2,3 dias depois do trauma.
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A dose administrada foi de 1 micrograma por quilo de peso corporal, totalizando entre 55 e 80 microgramas por participante. A aplicação ocorreu diretamente na região lesionada da medula, estratégia escolhida para reproduzir a forma de administração utilizada em experimentos pré-clínicos que antecederam o teste em humanos.
Seis dos oito avançaram pelo menos dois níveis na escala AIS
Durante o acompanhamento, seis participantes apresentaram melhora neurológica de pelo menos dois graus na escala AIS. Cinco passaram de AIS A para AIS C e um chegou a AIS D. Um dos participantes que inicialmente progrediu para AIS C morreu posteriormente durante o período de acompanhamento.
Esse resultado representa seis de oito participantes, ou 75% da pequena amostra estudada. Os pesquisadores registram que conversões espontâneas de AIS A para categorias motoras incompletas, como C ou D, costumam aparecer em proporções menores nos estudos observacionais usados como referência, mas enfatizam que essa comparação não substitui um grupo-controle.
Melhorar na escala AIS não significa necessariamente voltar a andar
A mudança de classificação neurológica precisa ser interpretada com cuidado. Sair de AIS A para AIS C ou D indica recuperação de determinadas funções sensitivas ou motoras abaixo do nível da lesão, mas não significa automaticamente que o paciente recuperou marcha independente ou voltou integralmente às condições anteriores ao trauma.
O próprio estudo trata os resultados neurológicos como desfechos exploratórios. Além das mudanças na escala AIS, três participantes apresentaram melhora em potenciais evocados motores ou somatossensoriais, exames utilizados para avaliar a transmissão de sinais pelo sistema nervoso.
Primeiro estudo tinha como prioridade verificar segurança
A pesquisa foi estruturada como um estudo piloto prospectivo, aberto e de braço único. Não existia um grupo de pacientes comparável que tivesse recebido placebo ou tratamento convencional dentro do mesmo protocolo, o que limita a capacidade de separar o efeito da polilaminina de recuperação espontânea, reabilitação, características individuais ou outros fatores clínicos.
Os próprios autores afirmam que o desenho do estudo não permite conclusões sobre eficácia. A amostra de oito participantes foi escolhida por conveniência dentro de uma pesquisa exploratória, e nenhum cálculo formal de tamanho amostral foi realizado para demonstrar um benefício terapêutico.
Nenhuma piora neurológica foi atribuída à aplicação
A administração intramedular foi realizada sem intercorrências relacionadas ao procedimento nos oito casos analisados. O artigo informa que não houve deterioração neurológica nem eventos adversos graves considerados atribuíveis à intervenção, enquanto alterações laboratoriais leves foram transitórias e não indicaram toxicidade hepática ou renal.
Esse aspecto é particularmente relevante porque segurança e viabilidade eram os objetivos principais do trabalho. Os dados iniciais permitem avançar a discussão sobre novos estudos, mas não significam que a polilaminina já tenha segurança e eficácia definitivamente estabelecidas para uso amplo em pacientes com lesão medular.
Três participantes morreram durante o acompanhamento
Três dos oito participantes morreram ao longo do período analisado. Segundo o artigo científico, as causas registradas foram pneumonia, derrame pericárdico com tamponamento cardíaco e sepse. Os casos foram revisados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a Conep, e por um consultor clínico externo.
Os pesquisadores concluíram, com base na avaliação dos prontuários e da evolução clínica, que as mortes estavam relacionadas às condições médicas subjacentes e não foram consideradas provocadas pela intervenção experimental. Ainda assim, o artigo discute explicitamente essas ocorrências e reforça a necessidade de monitoramento cuidadoso de segurança em pesquisas futuras.
Estudo começou em 2016 e terminou com oito participantes
O ensaio começou em dezembro de 2016 e foi registrado retrospectivamente no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, o ReBEC. A proposta inicial previa dez participantes, mas o registro informa que dois foram excluídos após fornecerem informações incorretas durante a entrevista inicial, encerrando-se o estudo com oito pessoas em setembro de 2022.
O protocolo original também previa desenho diferente, mas acabou sendo conduzido como estudo aberto e de braço único após recomendação do comitê independente de monitoramento de dados e posterior aprovação da Conep. Essas características metodológicas são importantes porque influenciam diretamente o nível de evidência que pode ser extraído dos resultados.
Participantes também receberam extensa reabilitação
Depois da alta hospitalar, os participantes tiveram a possibilidade de realizar até 200 horas de fisioterapia neurofuncional prevista pelo protocolo, incluindo diferentes técnicas de reabilitação. Eles também poderiam participar de programas adicionais escolhidos individualmente.
Isso não invalida as mudanças neurológicas encontradas, mas reforça por que não é possível atribuir isoladamente os 75% de melhora à polilaminina com base nesse estudo. Para medir causalidade e eficácia de maneira mais robusta, são necessários ensaios maiores, controlados e estruturados especificamente para responder essa pergunta.
Anvisa autorizou novo estudo de fase 1 em 2026
Em 5 de janeiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou um novo estudo clínico de fase 1 com polilaminina. Esse protocolo regulatório é diferente do piloto acadêmico publicado na Spinal Cord e foi planejado inicialmente para avaliar cinco pacientes com lesões medulares torácicas agudas completas entre T2 e T10.
A própria Anvisa deixou claro que essa etapa ainda é insuficiente para avaliar eficácia. O objetivo inicial é verificar segurança do produto, monitorar eventos adversos e reunir dados que permitam decidir se o desenvolvimento poderá avançar para estudos posteriores de fase 2 e fase 3.
Publicação fortalece evidência inicial, mas não fecha a questão da eficácia
A chegada do estudo à Spinal Cord coloca os resultados do primeiro grupo de pacientes em uma publicação científica revisada e disponível para análise da comunidade médica. Os dados mostram uma proporção incomum de progressão neurológica dentro da pequena amostra, além de não identificarem eventos graves atribuídos diretamente à aplicação.
Ao mesmo tempo, os próprios pesquisadores descrevem a polilaminina como uma abordagem que ainda exige investigação em estudos maiores e controlados. A publicação, portanto, é um avanço importante na construção da evidência científica, mas não equivale à confirmação de eficácia nem à aprovação do produto como tratamento estabelecido para lesão medular.
O próximo passo é descobrir quanto da recuperação veio do tratamento
Os resultados de seis participantes que avançaram pelo menos dois níveis na escala AIS justificam novas pesquisas, especialmente porque todos haviam iniciado o acompanhamento como AIS A. A questão científica que permanece aberta é quanto dessa recuperação pode ser atribuída especificamente à polilaminina e quanto decorreu de outros fatores presentes na evolução dos pacientes.
A resposta dependerá de ensaios clínicos maiores, comparativos e desenhados para avaliar eficácia. Enquanto essa etapa avança, o estudo brasileiro oferece um sinal inicial que merece acompanhamento sem transformar um resultado promissor em conclusão definitiva. Para você, o que mais chama atenção nessa pesquisa: a melhora neurológica observada em seis pacientes ou o fato de ainda serem necessários estudos controlados para confirmar o efeito? Conte sua opinião nos comentários.
Conteúdo reproduzido originalmente em: clickpetroleoegas por Carla Teles.