Cientista da UFRJ diz que chora quase todos os dias após Anvisa reduzir de 90 dias para 72 horas a janela da polilaminina, tratamento experimental associado a recuperações em pacientes tetraplégicos; 500 famílias aguardam na fila, 200 já teriam perdido o prazo e ela chama a decisão de “crueldade” diante de pacientes sem alternativa

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Cientista da UFRJ diz que chora quase todos os dias após Anvisa reduzir de 90 dias para 72 horas a janela da polilaminina, tratamento experimental associado a recuperações em pacientes tetraplégicos; 500 famílias aguardam na fila, 200 já teriam perdido o prazo e ela chama a decisão de “crueldade” diante de pacientes sem alternativa

Escrito por Carla Teles

Publicado em 28/08/2026 às 19:21

Atualizado em 28/08/2026 às 19:51

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Tatiana Coelho-Sampaio afirma que a Anvisa passou a aplicar limite de 72 horas ao uso compassivo da polilaminina, antes autorizado em alguns casos até 90 dias; pesquisadora relata impacto emocional, enquanto cerca de 500 pessoas aguardariam análise e 200 já teriam ultrapassado o novo prazo após lesões medulares graves recentes.

A Anvisa entrou no centro de uma disputa envolvendo a polilaminina depois que a cientista Tatiana Coelho-Sampaio, pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), afirmou que passou a receber negativas para pacientes que não se enquadram em uma janela de 72 horas após o trauma. Tatiana lidera pesquisas sobre a substância experimental e diz que o impacto das restrições sobre as famílias tem provocado forte desgaste emocional. A vinculação da pesquisadora à UFRJ também aparece no artigo científico publicado em agosto de 2026.

As declarações foram feitas em uma transmissão ao vivo no Instagram na noite de 27 de agosto de 2026. Tatiana disse que chora “quase todos” os dias diante de pedidos que não consegue atender e criticou os novos critérios. Mitter Mayer Borges, apresentado como coordenador do programa de uso compassivo da polilaminina, afirmou na mesma entrevista que cerca de 500 pessoas aguardam e que aproximadamente 200 já teriam perdido o prazo diante dos critérios atuais. Esses números são declarações da equipe envolvida no programa e não um balanço divulgado pela Anvisa.

Janela de 72 horas está prevista no estudo clínico autorizado pela Anvisa

Em 5 de janeiro de 2026, a Anvisa autorizou a fase 1 do estudo clínico da polilaminina. O protocolo aprovado prevê apenas cinco participantes, adultos com lesões agudas e completas da medula torácica entre T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas, além de indicação cirúrgica. O objetivo principal dessa etapa é avaliar segurança, e não comprovar eficácia.

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A janela de 72 horas, portanto, está expressamente registrada pela Anvisa nos critérios do ensaio clínico de fase 1. O ponto levantado por Tatiana é diferente: segundo a pesquisadora, esses critérios passaram também a ser considerados em pedidos ligados ao uso compassivo, que não é a mesma coisa que participar de um estudo clínico.

A regulamentação geral da própria Anvisa define programas assistenciais como mecanismos destinados a pacientes graves que não conseguem entrar em pesquisa clínica e não possuem alternativa terapêutica disponível. A RDC nº 38/2013 contempla uso compassivo, acesso expandido e fornecimento pós-estudo.

Nas páginas oficiais consultadas, porém, não aparece uma regra geral da RDC estabelecendo 72 horas como limite universal para todo pedido de uso compassivo. Essa distinção é central para entender a controvérsia.

Em março, paciente com cerca de 80 dias recebeu polilaminina no Paraná

Um registro oficial do Governo do Paraná ajuda a mostrar por que a discussão ganhou força. Em 3 de março de 2026, a Secretaria de Estado da Saúde informou que João Luiz Miquelini, de 70 anos, recebeu a polilaminina após ter sofrido uma lesão em dezembro de 2025.

Naquela publicação, a própria secretaria declarou que, no processo de uso compassivo, a aplicação poderia ocorrer em até 90 dias após a lesão. O texto também reforçava que a polilaminina seguia experimental e sem aprovação final da Anvisa para uso amplo.

Meses depois, em junho, outra operação realizada pelo Governo do Paraná para transportar a substância até uma paciente em Curitiba passou a destacar a necessidade de realizar a aplicação dentro de 72 horas do trauma. O procedimento também foi descrito como integrante de protocolo de uso compassivo e pesquisa independente.

Os próprios registros públicos mostram, portanto, situações de uso compassivo em momentos distintos com janelas diferentes, o que ajuda a explicar por que Tatiana questiona a mudança de interpretação.

Tatiana afirma que critérios do estudo foram transferidos para o uso compassivo

A principal crítica da cientista é que a Anvisa estaria aplicando aos pedidos compassivos requisitos desenhados para a fase 1 do ensaio clínico. Na entrevista de 27 de agosto, Tatiana afirmou que situações diferentes estariam sendo tratadas segundo um mesmo limite temporal.

No ensaio clínico, os participantes precisam atender a critérios rígidos porque estão inseridos em um protocolo científico voltado à avaliação de segurança. Já o uso compassivo é concebido para situações excepcionais de pacientes graves que não possuem opção terapêutica satisfatória e não fazem parte da pesquisa convencional.

Isso não significa que todo paciente tenha direito automático à polilaminina. O uso compassivo também passa por análise regulatória, avaliação de risco e benefício e requisitos apresentados pelo patrocinador e pelo médico responsável.

O conflito está justamente em saber quais critérios clínicos devem ser exigidos nesses casos e até que ponto a janela do estudo de fase 1 deve limitar pedidos individuais fora do ensaio.

Cerca de 500 pessoas estariam aguardando análise

Segundo Mitter Mayer Borges, a equipe responsável pelo programa recebe pedidos de pacientes e familiares em grande quantidade. Ele afirmou que aproximadamente 500 pessoas estariam na fila e que cerca de 200 teriam deixado de atender aos critérios temporais atualmente considerados.

Esses dados não aparecem, até o momento, em um balanço oficial público da Anvisa. Por isso, os números devem ser entendidos como informações apresentadas pelo coordenador do programa, e não como estatística independente da agência reguladora.

Mitter também afirmou que a demanda inclui contatos de pessoas de outros países. Uma janela de três dias tornaria particularmente difícil organizar viagem internacional, avaliação médica, documentação e procedimento antes do limite.

É nesse contexto que Tatiana classificou a situação como “crueldade”, ao defender que pacientes sem alternativa terapêutica possam ao menos ter seus casos avaliados dentro das regras de acesso excepcional.

Polilaminina continua experimental e ainda não tem eficácia comprovada

Apesar das recuperações observadas em alguns pacientes, a polilaminina não é um tratamento de eficácia comprovada para lesão medular. O primeiro estudo piloto em humanos revisado por pares foi publicado em 4 de agosto de 2026 na revista científica Spinal Cord.

O trabalho acompanhou oito pessoas com lesões traumáticas completas da medula. Seis apresentaram evolução de pelo menos dois graus na escala neurológica AIS durante o acompanhamento, correspondendo a 75% do pequeno grupo estudado.

O próprio artigo científico alerta que esses resultados não permitem concluir que a polilaminina causou as recuperações. O estudo reuniu apenas oito participantes, não teve grupo de controle e não foi desenhado para testar formalmente eficácia. Melhoras espontâneas não podem ser excluídas.

A conclusão dos pesquisadores é que a administração pareceu viável e não apresentou problemas de segurança inesperados naquele pequeno grupo, mas os possíveis efeitos terapêuticos precisam ser investigados em estudos maiores e controlados.

Caso de paciente que voltou a andar ampliou expectativa sobre a pesquisa

Entre os participantes do estudo está Bruno Drummond de Freitas, que sofreu uma lesão cervical grave após um acidente de carro em 2018. Ele recebeu a polilaminina em menos de 24 horas e, ao longo do acompanhamento e de um extenso processo de reabilitação, recuperou funções motoras importantes.

No artigo científico, um dos pacientes com lesão cervical recuperou capacidade de caminhar de forma independente, além de funções sensoriais e controle de bexiga e intestino. Os autores, entretanto, reiteram que um caso individual não prova que a recuperação tenha sido causada pela substância experimental.

Bruno também passou a defender publicamente maior agilidade no avanço dos estudos, mas afirmou que não deseja que etapas científicas sejam ignoradas. O argumento dele é que a pesquisa precisa avançar para que segurança e eficácia sejam demonstradas de maneira adequada.

A situação ilustra a tensão que cerca a polilaminina: de um lado, resultados preliminares capazes de gerar expectativa; do outro, a necessidade regulatória de não transformar sinais iniciais em promessa de cura.

Senado já pediu explicações sobre os critérios de acesso

A discussão sobre a atuação da Anvisa chegou formalmente ao Senado. Em 13 de julho de 2026, a senadora Mara Gabrilli apresentou o Requerimento nº 526/2026 pedindo informações ao ministro da Saúde, Alexandre Padilha, sobre critérios e procedimentos adotados pela agência para uso compassivo e acesso expandido da polilaminina.

Até 20 de agosto, o requerimento permanecia em tramitação e havia sido encaminhado para relatoria. O documento cita expressamente a RDC nº 38/2013, que regulamenta esses programas assistenciais.

A própria Tatiana afirmou na entrevista que tenta discutir a interpretação adotada nos pedidos de acesso e que considera necessário separar os critérios científicos do ensaio de fase 1 das condições aplicáveis a pacientes em uso compassivo.

Até que haja esclarecimento regulatório ou resposta formal mais específica, permanece uma diferença entre o que a pesquisadora afirma estar acontecendo nos pedidos individuais e o que está explicitamente publicado nas normas gerais da agência.

Disputa coloca urgência das famílias e rigor científico frente a frente

O caso da polilaminina concentra duas pressões difíceis de conciliar. Famílias de pessoas com lesões graves querem acesso rápido a uma substância experimental diante da ausência de tratamento regenerativo comprovado, enquanto a Anvisa tem a responsabilidade de avaliar segurança, risco e evidências antes de autorizar o uso.

Tatiana Coelho-Sampaio sustenta que pacientes estão sendo excluídos pela aplicação de uma janela de 72 horas que, segundo ela, deveria estar vinculada ao protocolo do estudo clínico e não ser automaticamente transferida ao uso compassivo.

Ao mesmo tempo, os próprios pesquisadores reconhecem que ainda não existe evidência suficiente para afirmar que a polilaminina é eficaz. O estudo publicado em agosto trouxe sinais que justificam investigação adicional, mas não uma comprovação científica de benefício.

Entre a expectativa de centenas de pessoas e as exigências de uma terapia ainda em investigação, a controvérsia deve continuar enquanto estudos e decisões regulatórias avançam. E você, acha que pacientes sem alternativa terapêutica deveriam ter mais espaço para tentar tratamentos experimentais por uso compassivo, ou os critérios precisam permanecer mais restritos até surgirem evidências maiores? Deixe sua opinião nos comentários.